中国生物制药(01177)发布公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（“正大天晴”）与武汉友芝友生物制药股份有限公司（“友芝友生物”）签署独家许可与合作协议，据此，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。

正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

关于M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）

M701是友芝友生物自主研发的生物一类新药，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水 (MA)的治疗，目前处于临床III期，是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤，因此腹腔╱胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔╱胸腔中的肿瘤细胞。

有望成为中国首个恶性胸腹水标准治疗方案

恶性胸腹水直接影响患者的生活质量和生存期，目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

每年超60万新发患者，市场空间巨大

MPE和MA是肿瘤患者疾病进展到晚期阶段，肿瘤细胞转移至胸膜或腹膜造成血管内液体主动渗出至胸腔或腹腔，但无法从淋巴回流而导致的。恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见併发症，数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水。

肿瘤领域是集团创新研发的四大重点治疗领域之一，也是集团最重要的收入来源，经过多年深耕，本集团已成为中国肿瘤领域的领先的创新药企业。此次引进M701，将进一步完善集团在肿瘤领域的布局。集团将凭借在创新研发、药物生产和商业化领域的丰富经验和优势地位，加速推动 M701在合作区域的临床开发和注册，并有信心在其成功上市后迅速将产品推向市场，最大化其商业价值，造福广大肿瘤患者。集团预计M701的销售峰值将突破20亿元人民币，有望成为肿瘤领域下一个重磅产品。

 2024年2月，M701获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准在中国开展单药用于MA的 Ⅲ期注册临床，目前，该注册临床已入组过半。同时，M701正在开展针对非小细胞肺癌引起的MPE 的Ⅱ期临床试验。

2024年6月，M701在美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO)上公佈了用于治疗MA的II期临床试验的中期分析数据，结果显示出其良好的疗效和安全性，此外该临床同时入选欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（2024 ESMO Asia)优选口头报告（预计将于2024年11月发佈）。2024年9月，M701在欧洲肿瘤内科学会年会（2024 ESMO)上公佈了其用于MPE治疗的早期临床数据，展示了其良好的胸水控制效果和安全性。

友芝友生物是一家致力于开发双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司，已前瞻性佈局包括但不限于肿瘤併发症、肿瘤、眼科、自身免疫疾病等在内的多个具有广阔潜力的治疗领域。友芝友生物尤其专注于开发T细胞接合的BsAb（包括M701），以及靶向肿瘤微环境(TME)的BsAb，包括Y101D 及Y332。友芝友生物拥有两款核心产品，即M701及Y101D。M701是一种靶向人癌细胞表面抗原 EpCAM和人T细胞表面抗原CD3的重组BsAb。友芝友生物开发M701主要是用于治疗MA及MPE（为癌症的严重併发症，表现为液体在癌症患者的腹腔或胸腔中积聚）。友芝友生物正在开发Y101D（是一款重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb)用于治疗实体瘤。