当地时间4月10日，美国FDA宣布了一项重大决策，计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物测试要求，转而采用更有效的、与人类相关的方法进行药物安全性和有效性评估。

FDA局长Martin A.Makary表示，“通过利用基于人工智能的计算模型、基于人体器官模型的实验室测试以及真实世界的人体数据，我们可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。这对公共卫生和伦理道德而言是双赢的。”

该决定旨在提高药物安全性、加快评估流程，同时减少动物实验、降低研发成本，并最终降低药品价格。这也意味着，FDA将逐步给推行了80余年的动物实验规定画上句号。

FDA在公告中表示，利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为将大大减少对动物试验的需求，此外使用实验室培养的人体“类器官”和芯片器官系统（模拟人体器官，例如肝脏、心脏和免疫器官）来测试药物安全性能更直接地了解人体反应。

值得一提的是，FDA还推出了激励政策，如提交非动物试验的强有力安全性数据的公司可能会获得简化的审查。

目前全球AI药物研发企业主要有三种主流商业模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一种模式仅为客户提供AI辅助药物开发平台；第二种模式与传统的CRO模式基本相同，只是在研发过程中用AI技术辅助；第三种模式即为公司自主运用AI技术推进自研管线，较少同外部开展合作。

中信建投证券发布研报称，AI制药领域正经历着快速的迭代和变革，算法的更新迭代和算力的支持为AI在制药领域的应用打下了良好的基础。目前AI算法在临床前药物发现阶段已经有着深入且深刻的应用，海外头部临床CRO公司在临床试验中已经布局AI多年，完全由AI研发的新药有望在1-2年内成功上市。AI有望重塑药物发现的模式，并且为制药行业带来潜移默化且持续地降本增效，驱动AI制药管线和市场的快速增长，看好AI制药行业长期的发展潜力及前景。

晶泰控股已经孵化了两家类器官和器官芯片的企业，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理标准参与方和起草方之一，其AI器官芯片平台正在服务如赛诺菲，欧莱雅等医药美妆头部企业，另一家企业希格生科拥有全球首款类器官+AI研发的管线药物，目前正在进行一期临床剂量爬坡，且数据良好。